做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 什么是接触漏电流?

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问 如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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问 在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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