某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 什么是FIC？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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