原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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ISO 9001:2015标准主要有哪些变化

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特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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