定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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