在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

6784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

8161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

1292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

3848 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

2775 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

1264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准曲线要做几个点？

3140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

6052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

1424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

5699 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

6793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证如何实施风险评估

5402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

5765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

5251 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

5076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 法规对清洁验证有哪些要求？

8010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

4820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

7065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

5939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论