计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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电子天平准确度等级是怎样划分的？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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