关于电子秤的校验问题

3553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基于风险的电子数据审查是否可以接受？

893 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量体系的记录中什么是电子签名？

3002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

3556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

7442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

3399 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

4964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

4269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

2530 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

1132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

2775 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

3242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械临床试验？

2737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品酒精残留的问题？

2315 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业何时提出医疗器械优先审查？

797 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

2600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论