为什么常用95%的置信水平？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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什么是时钟抖动？

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QA是什么?主要做什么？

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做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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什么是F0值

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什么是TSCA测试？

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质量体系审核的内容有哪些?

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临床数据获取协调标准是什么？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 什么是作业指导书？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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