做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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什么是受试者入组/筛选表？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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什么是验证？

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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测量不确定度和误差有什么区别？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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