第二、三类医疗器械生产许可核发申请材料清单

对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 什么是UDI?

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问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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