第二、三类医疗器械生产许可核发申请材料清单

《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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医疗器械的合格证明是什么？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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