第二、三类医疗器械生产许可核发申请材料清单

有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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法律对食品生产企业食品出厂有什么规定?

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 预期脱落率有没有要求？

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