2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

2790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产如何办理?

581 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械“优先审批”申报流程是什么

4573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

1638 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

2966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

2664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

3152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

2752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

3314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

620 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

553 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

2948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

2258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论