按药品管理的药械组合产品有哪些？

2686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

1775 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

5570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

3286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

3314 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

7233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

2831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

704 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

2863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

1737 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

5199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

2898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

676 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

2495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

2991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

2682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

4920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 备案资料形式要求是什么？

1069 浏览 1 关注 2 回答 0 评论