产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

2810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何时提出医疗器械拓展性临床试验？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

2318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

1943 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

1025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件产品的有效期如何确定？

2841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

2963 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

2307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

5985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

1494 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

1506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

2258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册变更要求？

1308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 技术文件的要求？

2834 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

671 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验评价指标的选择？

2998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

2556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

2656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

2308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论