新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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一次性医疗器械有哪些

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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