关于注册检批次的产品检验的问题？

858 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械“优先审批”申报流程是什么

4548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产如何办理?

539 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

1482 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

617 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何填写举报理由？

5827 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

890 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

2290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是美国初始进口商？

2910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

5446 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

2444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

5526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

6318 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

676 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何申请医疗器械分类界定？

899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论