列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

1281 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册费用标准是多少呢？

2554 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

4203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

2840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

2155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械

2669 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械技术文件？

551 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

5268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

3474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签上的常温是多少度？

1322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

3042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

5583 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

5942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

1711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

2536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

2572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

3280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论