临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？

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can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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