医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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How to determine the productcategory and classification code?

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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