配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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电气常用的攻牙丝锥和钻头的选择有哪些？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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