配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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