对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

MDR上市后监督的技术文件要求？

2316 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

6370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

1914 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

4145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

2795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

773 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

2780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

3412 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

6857 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

2495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

871 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

2573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论