对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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用内标法实验时对内标物的要求有哪些？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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