对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

产品技术要求中应如何描述软件组件？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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