计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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