验证的分类及适用条件？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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