口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

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过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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溶解度参数如何计算/测量？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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