新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

5513 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

1300 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

1226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

内部审核应该如何策划和实施？

6991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2560 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准物质期间核查该如何实施？

1584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量体系中什么是电子记录？

4174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

3341 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 什么是作业指导书？

5625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 程序文件是否有必要加上流程图？

5521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量体系的记录中什么是电子签名？

3085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

6203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

4892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

3830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

3023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

3395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论