新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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兽药GMP中标签如何管理？

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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如何理解食品安全体系iso22000, PRP,OPRP,HACCP关系，实际上如何做？

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牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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审核员是如何进行体系核查的

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 什么是作业指导书？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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