(MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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实验室“三废”如何处理？

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在盛放组织竞争力的木桶原理中,如何提升组织竞争力？

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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Graphpad Prism柱状图与简单统计分析如何绘制？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 什么是作业指导书？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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