有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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如何放出移液管或吸量管中溶液？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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