临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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