第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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新产品的研发分为那几个阶段？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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