《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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临床试验的意义是什么？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 试验中如何采集血样？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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