临床试验中的监查员是什么？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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