国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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实施了UDI是否就实现了追溯？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 INMETRO认证流程是什么？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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