内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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