关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 医疗器械标签包括的内容？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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