基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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药物制剂中元素杂质的来源？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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药物制剂元素杂质分类？

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生物药物的研究开发流程是什么？

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药物临床研究基地的职责和任务？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 技术文件的要求？

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