产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 什么是FDA警告信？

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问 罐头食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 FDA的DUNS编码是什么？

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问 美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

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问 医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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