医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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医疗器械延续注册最晚申请时间

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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进口医疗器械产品怎么注册

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 FDA 483和警告信有什么区别？

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问 数据完整性中应如何控制空白文件？

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问 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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