企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 什么是FDA认证？

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问 什么是FDA警告信？

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问 数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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问 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 什么是 FDA 的 EIR 报告？

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问 化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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