口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 什么是新药？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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