在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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