对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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.为什么在实验过程中有时会出现倒峰？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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