一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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如何在质量人写一个回答？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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