联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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