一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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