医疗器械临床试验的流程是什么？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？

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BE试验和BE预试验的区别？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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