医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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医疗器械标签包括的内容？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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