企业需要提交哪些注册申请资料？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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