俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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