如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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什么是医疗器械临床试验？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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