有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 优良的防腐剂应具备哪些特性？

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问 探针和引物的区别

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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