文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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