1 回答
1 总量计算法
采用USP<233>或自己验证过的分析方法来检测各个原辅料组分中无机元素杂质的含量，按照每个组分的实际用量和药品的最大日用量进行计算，来评估成品中的各个无机元素是否满足USP/ICH的PDE限度。
其中：M=制剂中的每个组分；
CM=该组分中重金属浓度测量值，µg/g；
WM=制剂中组分的重量，g；
DD=每日给药最大剂量，g/day；
2 单组分评估法
对药品每日剂量不超过10g的品种，如果在制剂中每个原辅料组分的重金属浓度不超过USP<232>中的表3或者ICH Q3D的表A.2.2中的浓度限度，说明成品中的各个无机元素满足USP/ICH的PDE限度，不需要进一步计算。
方法1和方法2的优缺点如下：
主要优点：
（1）单组分样品处理比制剂样品处理更简单;
（2）可以避免单个组分重金属超标导致成品元素杂质超标;（3）单一组分的测定结果可以用于多个制剂品种的计算。
主要缺点：
（1）需要对成品中每个组分进行检测，分析工作量巨大;
（2）如果单一组分有多个供应商，需要对每个供应商提供的该组分进行检测;
（3）没有考虑到潜在的工艺设备产生的金属污染。
这家伙很懒，还没有设置简介
