含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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清洁验证如何实施风险评估

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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