ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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问 探针和引物的区别

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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