划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 体外诊断试剂早期筛查类型？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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