体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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化学试剂按其用途分为哪几种？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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医疗器械注册变更要求？

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俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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