医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 液相气相的分级管理

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问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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