如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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洁净室温湿度怎么验证检测

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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纯化水系统RO膜如何更换？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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