医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 常见的标准品的保存方法有？

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问 实验室印章印签应该如何管理？

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问 甲苯胺蓝染色渗透试验的配制方法？

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问 什么是pH计的两点校准?

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 相关系数的有效数字？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 是否要考察工作标准品的稳定性？

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问 标准物质期间核查该如何实施？

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问 GMP对实验室的一般要求

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