体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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问 何为药物敏感性试验？

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问 甲苯胺蓝染色渗透试验的配制方法？

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问 检测与检验有什么区别？

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问 标准曲线的有效期如何规定？

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问 标准曲线R值是几个9才合格？

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问 实验室印章印签应该如何管理？

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问 临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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问 一般溶液的浓度表示方法有哪几种？

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问 取亚硝酸钠 0. 750g(按干燥品计算）这是怎么操作的？

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问 滴定的正确方法？

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