体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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问 API 50 CH系列有何应用意义？

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问 纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

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问 滴定管读数应遵守下列规则？

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问 酸式滴定管涂油的方法是什么？

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问 什么叫标准加入法？

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问 API 20 C AUX和API Candida有何区别？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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问 什么是pH计的两点校准?

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