所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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型式试验与例行试验有什么区别？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 标准曲线要做几个点？

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问 包装染色试验的染色剂如何配置？

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问 常见的标准品的保存方法有？

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问 实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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问 校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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问 碱式滴定管如何试漏？

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问 何为药物敏感性试验？

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问 标准物质期间核查该如何实施？

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问 实验室做能力验证有什么用？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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