医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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临床试验中的文件和记录有哪些

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试验中如何采集血样？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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细菌名称的拉丁化有何规律？

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 OOS流程怎么实施？

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问 酸式滴定管如何装溶液？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 药敏试验抗菌药选择原则是什么？

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问 校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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问 每次开机都必须做标准曲线吗？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 标准曲线要做几个点？

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