体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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临床试验中究人员登记表是什么？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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临床试验中什么是原始资料？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 每次开机都必须做标准曲线吗？

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问 常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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问 Y=bX和二次曲线的选用？

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问 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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问 标准曲线的做法依据？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 是否要考察工作标准品的稳定性？

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