YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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