如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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