水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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谁有YY/T 0286.6-2020分享 一下，谢谢！

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空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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求 YY/T 1681-2019 YY/T 1752-2020 YY/T 1753-2020

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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