在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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标准物质期间核查该如何实施？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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QC/T是什么标准？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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CPK中USL和LSL是怎么规定的

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问 怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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问 什么叫实验室能力验证？

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问 试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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问 如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

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问 每次开机都必须做标准曲线？

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问 pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

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问 标准曲线R值是几个9才合格？

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问 实验室印章印签应该如何管理？

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问 实验室能力验证报告包含哪些内容

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问 什么叫重复性临界极差?

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