进行对码时，为什么对码比例那么低？

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怎样进行复验

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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