进行对码时，为什么对码比例那么低？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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